Con esta certificación, Samsung cumple con los requisitos de salud, seguridad y protección ambiental de la Unión Europea para fabricantes, consolidando así su posición como líder global en el desarrollo de tecnología responsable para la salud del sueño
Samsung Electronics Co., Ltd. anunció hoy la expansión de la función de Apnea del Sueño[1] en la aplicación Samsung Health Monitor[2] para Galaxy Watch a un total de 69 mercados globales[3], incluidos 34 mercados europeos y Australia.
Este crecimiento ha sido impulsado por la obtención de la aprobación del Marcado CE (Conformité Européenne, o Conformidad Europea). Con esta certificación, Samsung cumple con los requisitos de salud, seguridad y protección ambiental de la Unión Europea para fabricantes, consolidando así su posición como líder global en el desarrollo de tecnología responsable para la salud del sueño. Además, la función también ha sido recientemente aprobada por la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia.
Este hito sigue a la innovadora autorización De Novo de la United States Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) — la primera en su tipo para un dispositivo wearable capaz de detectar signos de apnea obstructiva del sueño de moderada a severa. La función también ha recibido aprobación regulatoria por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS en su sigla original) de Corea, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA por sus siglas en portugués) de Brasil y Health Canada, la autoridad regulatoria de Canadá.
Reconociendo el papel fundamental del sueño en la salud general, Samsung reafirma su compromiso de mejorar la calidad del sueño de los usuarios mediante la comprensión de los patrones de sueño, el ofrecimiento de entrenamientos personalizados y la optimización del entorno para dormir. Ahora, la función Apnea del Sueño en Galaxy Watch permite que aún más personas identifiquen posibles síntomas en etapas tempranas, ayudando a prevenir complicaciones asociadas a esta afección común, pero muchas veces no diagnosticada.
Cuando se trata de salud, los pequeños cambios pueden generar grandes diferencias, comenzando por una buena noche de descanso. La calidad del sueño de cada noche impacta directamente en el bienestar físico y mental. Con la función Apnea del Sueño, Samsung reafirma su compromiso de ofrecer a los usuarios de Galaxy las mejores herramientas para mejorar sus hábitos de sueño. Al obtener la aprobación CE en 34 mercados europeos, Samsung amplía el acceso global a su función Apnea del Sueño aprobada por la FDA, empoderando a usuarios de todo el mundo a tomar medidas proactivas para lograr una mejor salud del sueño.
[1] La función Apnea del Sueño es una aplicación médica móvil de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), basada exclusivamente en software, que opera en un Galaxy Watch y un smartphone Samsung compatibles. Esta función está diseñada para detectar signos de apnea obstructiva del sueño de moderada a severa, en forma de interrupciones significativas de la respiración, en usuarios adultos de 22 años o más, durante un periodo de monitoreo de dos noches. Su uso está previsto bajo demanda. Esta función no está destinada a personas que ya hayan sido diagnosticadas con apnea del sueño. Tampoco debe usarse como sustituto de los métodos tradicionales de diagnóstico y tratamiento realizados por un profesional clínico calificado. Los datos proporcionados por este dispositivo no están destinados a ayudar a los profesionales clínicos a diagnosticar trastornos del sueño.
[2] La disponibilidad puede variar según el mercado, el operador, el modelo o el smartphone vinculado. Está disponible en la serie Galaxy Watch4 y modelos posteriores. El reloj requiere la versión Wear OS 5.0 o posterior y debe estar vinculado a un smartphone Samsung Galaxy con Android 12.0 o superior. Debido a restricciones de mercado para la obtención de aprobación/registro como Software como Dispositivo Médico (SaMD), esta función solo opera en relojes y smartphone comprados en los mercados donde el servicio está disponible actualmente (sin embargo, el servicio puede verse limitado cuando los usuarios viajan a mercados donde no está disponible).
[3] Los mercados compatibles incluyen: Australia, Austria, Azerbaiyán, Baréin, Bélgica, Bolivia, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, Isla de Navidad, Islas Cocos (Keeling), Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, República Dominicana, Ecuador, Egipto, El Salvador, Estonia, Islas Feroe, Finlandia, Francia, Georgia, Alemania, Grecia, Guatemala, Hong Kong, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Kuwait, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Mauricio, Mayotte, México, Países Bajos, Nicaragua, Isla Norfolk, Noruega, Omán, Panamá, Paraguay, Perú, Filipinas, Polonia, Portugal, Catar, Rumania, Rusia, Reunión, Eslovaquia, Eslovenia, Sudáfrica, Corea del Sur, España, Suecia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Reino Unido, Estados Unidos, Venezuela, Vietnam y Yemen.
Samsung News
Contacto