La batalla legal por controlar la edición genética acaba de dar un giro sorprendente tras un dictamen desfavorable a la primera solicitud de patente en Europa que realizaron ambos galardonados
En la lucha que ya lleva una década para controlar CRISPR, la súper herramienta para modificar el ADN, ha sido común que los abogados intenten revocar patentes de competidores señalando errores o inconsistencias.
Pero ahora, en un giro inesperado, el equipo que ganó el Premio Nobel de Química por desarrollar CRISPR está pidiendo cancelar dos de sus propias patentes fundamentales, según ha podido saber MIT Technology Review . La decisión podría afectar a quién se queda con los lucrativos derechos de licencia por el uso de la tecnología.
La solicitud de retirar el par de patentes europeas, por parte de los abogados de los premios Nobel Emmanuelle Charpentier y Jennifer Doudna, llega después de una perjudicial opinión de agosto de una junta de apelaciones técnicas europea, que dictaminó que la primera solicitud de patente del dúo no explicaba CRISPR lo suficientemente bien como para que otros científicos pudieran usarla y no cuenta como una invención adecuada.
Los abogados de los premios Nobel dicen que la decisión es tan equivocada e injusta que no tienen otra opción que cancelar preventivamente sus patentes, una táctica de tierra arrasada cuyo objetivo es evitar que el hallazgo legal desfavorable se registre como la razón.
“Están tratando de evitar la decisión huyendo de ella”, dice Christoph Then, fundador de Testbiotech , una organización alemana sin fines de lucro que se encuentra entre quienes se oponen a las patentes, quien proporcionó una copia de la opinión técnica y la carta de respuesta a MIT Technology Review . “Creemos que estas son algunas de las primeras patentes y la base de sus licencias”.
Descubrimiento del siglo
Se ha dicho que CRISPR es el mayor descubrimiento biotecnológico del siglo, y la batalla para controlar sus aplicaciones comerciales (como plantas genéticamente alteradas, ratones modificados y nuevos tratamientos médicos) se ha prolongado durante una década.
La disputa enfrenta principalmente a Charpentier y Doudna, galardonados con el Premio Nobel en 2020 por desarrollar el método de edición del genoma, contra Feng Zhang, investigador del Instituto Broad del MIT y de Harvard, que afirma haber inventado la herramienta por su cuenta.
En 2014, el Instituto Broad dio un golpe de efecto al conseguir, y luego defender , la patente estadounidense que controla los principales usos de CRISPR. Pero la pareja Nobel Los científicos podían señalar sus patentes europeas como puntos brillantes en su lucha, y lo hicieron a menudo. En 2017, la Universidad de California, Berkeley, donde trabaja Doudna, promocionó su primera patente europea como emocionante, “amplia” y que “sentaba precedentes” .
Después de todo, una región que representa a más de 30 países no sólo había reconocido el descubrimiento pionero de la pareja, sino que había establecido un estándar para otras oficinas de patentes de todo el mundo. También hizo que la Oficina de Patentes de Estados Unidos pareciera un caso atípico cuyas decisiones a favor del Instituto Broad podrían no sostenerse a largo plazo. Una nueva apelación que impugna las decisiones estadounidenses está pendiente en un tribunal federal.
Una saga de larga duración
Pero ahora la Oficina Europea de Patentes también dice, por diferentes razones, que Doudna y Charpentier no pueden reclamar su invención básica. Y se trata de una decisión que sus abogados consideran tan perjudicial y alcanzada de una manera tan injusta, que no tienen otra opción que sacrificar sus propias patentes. “No se puede esperar que los titulares de las patentes expongan la invención ganadora del premio Nobel… a las repercusiones de una decisión dictada en tales circunstancias”, dice la carta de 76 páginas enviada por los abogados alemanes en su nombre el 20 de septiembre.
La abogada jefe de propiedad intelectual de la Universidad de California, Randi Jenkins, confirmó el plan de revocar las dos patentes, pero minimizó su importancia.
“Estas dos patentes europeas son solo otro capítulo de esta larga saga que involucra a CRISPR-Cas9”, dijo Jenkins. “Seguiremos buscando reivindicaciones en Europa y esperamos que esas reivindicaciones en curso tengan una amplitud y profundidad significativas de cobertura”.
Las patentes que se están desautorizando voluntariamente son EP2800811, otorgada en 2017, y EP3401400, otorgada en 2019. Jenkins agregó que los ganadores del Nobel aún comparten una patente CRISPR emitida en Europa, EP3597749, y otra que está pendiente. Ese recuento no incluye una maraña de solicitudes de patentes que cubren investigaciones más recientes del laboratorio de Doudna en Berkeley que se presentaron por separado.
Libertad para operar
La cancelación de las patentes europeas afectará a una amplia red de empresas de biotecnología que han comprado y vendido derechos en su búsqueda de lograr exclusividad comercial para nuevos tratamientos médicos o lo que se llama “libertad para operar”: el derecho a realizar investigaciones de corte de genes sin verse molestados por dudas sobre quién es realmente el dueño de la técnica.
Estas empresas incluyen Editas Medicine, aliada del Instituto Broad; Caribou Biosciences e Intellia Therapeutics en Estados Unidos, ambas cofundadas por Doudna; y las empresas de Charpentier, CRISPR Therapeutics y ERS Genomics.
ERS Genomics, con sede en Dublín y autodenominada “la empresa de licencias CRISPR”, se creó en Europa específicamente para cobrar tasas a terceros que utilicen CRISPR. Afirma haber vendido acceso no exclusivo a sus “patentes fundamentales” a más de 150 empresas, universidades y organizaciones que utilizan CRISPR en sus laboratorios, en sus productos de fabricación o de investigación.
Por ejemplo, a principios de este año, Laura Koivusalo, fundadora de una pequeña empresa de biotecnología finlandesa, StemSight, aceptó una “tarifa estándar” porque su empresa está investigando un tratamiento ocular que utiliza células madre que fueron previamente editadas mediante CRISPR.
Aunque no todas las empresas de biotecnología creen que sea necesario pagar por los derechos de patente mucho antes de tener un producto para vender, Koivusalo decidió que sería lo correcto. “La razón por la que obtuvimos la licencia fue la mentalidad nórdica de ser súper honestos. Les preguntamos si necesitábamos una licencia para realizar investigaciones y nos dijeron que sí”, afirma.
En una presentación de diapositivas de ERS disponible en línea se indica que la tarifa para pequeñas empresas emergentes como la suya es de 15.000 dólares al año. Koivusalo dice que aceptó comprar una licencia para las mismas dos patentes que ahora están siendo canceladas. Agrega: “No sabía que las habían revocado. Habría esperado que me avisaran”.
Un portavoz de ERS Genomics dijo que sus clientes aún tienen cobertura en Europa gracias a la patente CRISPR restante de los ganadores del Nobel y a la solicitud pendiente.
En Estados Unidos, el Broad Institute también ha estado vendiendo licencias para utilizar CRISPR. Y las tarifas pueden ser elevadas si hay un producto real involucrado. Ese fue el caso el año pasado, cuando Vertex Pharmaceuticals obtuvo la aprobación para vender el primer tratamiento basado en CRISPR para la anemia falciforme. Para adquirir los derechos bajo las patentes CRISPR del Broad Institute, Vertex acordó pagar 50 millones de dólares en el primer intento, y millones más en el futuro.
Problema de PAM
No cabe duda de que Charpentier y Doudna fueron los primeros en publicar, en un artículo de 2012, cómo CRISPR puede funcionar como un medio “programable” de edición del ADN. Y sus patentes en Europa resistieron una ronda inicial de oposiciones formales presentadas por abogados.
Pero en agosto de este año, en un análisis independiente, un organismo técnico decidió que Berkeley había omitido un detalle clave de su primera solicitud de patente, lo que hizo que “la persona experta no pudiera llevar a cabo el método reivindicado”, según el dictamen. Es decir, dijo, la invención no estaba completamente descrita ni habilitada.
La omisión se relaciona con una característica de las moléculas de ADN denominada “motivos adyacentes al protoespaciador” o PAM, por sus siglas en inglés. Estas características, un poco como las luces de aterrizaje de una pista, determinan en qué lugares generales del genoma las tijeras genéticas CRISPR pueden aterrizar y hacer cortes, y dónde no.
En la carta de respuesta de 76 páginas enviada por los abogados de los premios Nobel, argumentan que realmente no había necesidad de mencionar estos sitios, que según ellos eran tan obvios que “incluso los estudiantes universitarios” habrían sabido que eran necesarios.
La extensa carta no deja lugar a dudas sobre el hecho de que el equipo Nobel se sienta perjudicado. Además de desautorizar las patentes, el texto se extiende porque pretende “hacer públicos los motivos por los que estamos en total desacuerdo con la evaluación en todos los puntos” y “mostrar claramente la incorrección” de la decisión, que, según afirman, “no reconoce la naturaleza y el origen de la invención, malinterpreta el conocimiento general común y, además, aplica normas jurídicas incorrectas”. MIT Technology Review. A.R.
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